Nous offrons des solutions réglementaires globales, avisées, novatrices et personnalisées.
Nos services s’étendent de la stratégie réglementaire au soutien pratique et opérationnel, en passant par la planification du développement pré-clinique et clinique ou la préparation et soumission des dossiers d’autorisation de mises sur le marché auprès des autorités compétentes. Nous offrons également un support en matière de maintenance de vos produits sur le plan réglementaire après la phase d’enregistrement et tout au long de leur cycle de vie. Nous vous aidons à respecter les exigences réglementaires, facilitant ainsi l’entrée de votre produit sur le marché tout en minimisant le risque d’échec et en réduisant les coûts de développement. L’expérience de nos consultants en affaires réglementaires et de nos partenaires locaux couvre à la fois de nombreux domaines thérapeutiques et toutes les classes de produits de santé.
| Développement | Enregistrement/Autorisation | Maintenance |
|---|---|---|
| Conception de stratégies réglementaires, non-cliniques et cliniques | Interaction et liaison avec les instances sanitaires et les organismes notifiés | Préparation des dossiers de remboursement |
| Avis scientifique / réunion d’évaluation des technologies de la santé (HTA) | Rédaction du dossier CTD | «Named patient programs» |
| Evaluation pour l’accès précoce | Dossier technique pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro | Gestion de l’ensemble du cycle de développement |
| Désignation médicament orphelin / PIP / Demande d’autorisation d’essai clinique | Demande d’autorisation de mise sur le marché | Variations |
| Classification des produits | Réponse aux listes de questions | Mises à jour de l’étiquetage et de l’information produit |
| Organisation de formations en affaires réglementaires | Marquage CE | Mise en place de la chaîne de distribution à l’échelle nationale |
| Procédures dites de « due diligence » | Rôle de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) en Suisse | Procédure de ré-évaluation |