Nos consultants en sécurité clinique et pharmacovigilance (PV) sont hautement expérimentés et assistent nos clients dans leurs activités en Europe et en Suisse.
Notre soutien s’applique aussi bien à la sûreté des essais cliniques, qu’à des conseils pour le développement des produits de santé, à l’évaluation concrète de rapports de sécurité clinique, à l’enregistrement d’un produit ou aux activités qui suivent sa commercialisation, tout en respectant les normes en vigueur.
Nous aidons nos clients à atteindre le plus haut niveau de PV, selon les normes de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), assurant leur mise en conformité, actualisant le profil bénéfice/risque de leurs produits, menant des audits en PV et des simulations d’inspections, mettant en place leur système de qualité en PV et développant les Dossiers Permanent du Système de Pharmacovigilance (PMSF) nécessaires.
Notre équipe est coutumière des procédés PV locaux, européens (en tant que Personne Responsable de la Pharmacovigilance ou EU QPPV) et globaux dans de nombreux domaines thérapeutiques et classes de produits tels que les médicaments d’origine chimique ou biologique, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux combinés, les thérapies géniques, etc.
| Analyse et interprétation des données de sécurité du médicament | Soutien à la sécurité clinique et au système de pharmacovigilance | Inspection & système de gestion de Qualité (QMS) |
|---|---|---|
| Préparation et actualisation des rapports périodiques de sécurité clinique (DSUR) | Personne Responsable de la PV (EU QPPV) / Contact local en PV | Préparation et formation à l’inspection |
| Développement et actualisation des plans de gestion des risques (RMP) | Revues de littérature, y compris évaluations médicales | Contrôle de la conformité, analyse des lacunes vis-à-vis de la législation en vigueur et des bonnes pratiques en PV (BPPV) |
| Rédaction de PSUR/PBRER et soutien sur des questions du PRAC en relation avec le PSUR/PBRER | Evaluation globale des effets secondaires indésirables graves, anticipés ou inattendus (SAEs/SUSARs) | Audit des distributeurs |
| Communication avec les autorités de santé à propos de la sûreté du médicament et gestion des problèmes de sécurité sanitaire | Création et gestion de PSMF | Soutien sur site lors des inspections |
| Lettres à l’intention des personnels de la santé (DHCPL) | Elaboration de plans de sécurité clinique | Mise en œuvre d’actions correctives (CAPAs) |
| Rédaction des exposés des cas d’effets indésirables graves (SAEs) intégrés aux Rapports d’études cliniques (CSRs) ou aux Comités de surveillance et de suivi (DSMBs) | Formation aux réunions de sécurité pour les experts cliniques et les attachés de recherche clinique (ARC) | Formation en PV interne / externe |
| Matériel de vulgarisation | Evaluation des contraintes et élaboration d’indicateurs clés de performance (KPI) | Elaboration de QMS, de procédures |