Nous fournissons des solutions réglementaires personnalisées et de haute qualité pour vous accompagner au mieux face au Brexit.
A partir du 30 mars 2019, le Royaume-Uni aura le statut de pays tiers vis à vis de l’Union Européenne, et cela indépendamment de la conclusion d’un accord de retrait (à moins que la procédure entamée selon l’Article 50 ne soit prolongée en cas d’accord bilatéral ou révoquée par le Royaume-Uni). Par conséquent, toutes les autorisations et désignations (médicaments orphelins, PRIME, etc…) détenues par des entreprises ou filiales basées au Royaume-Uni ainsi que les certificats délivrés par des organisations basées au Royaume-Uni (comme par exemple certains organismes notifiés) deviendront caducs dans l’Union Européenne (et réciproquement). De la même façon, il est probable que certains documents en provenance de pays tiers ayant des accords de reconnaissance mutuelle avec l’UE mais pas spécifiquement avec le Royaume-Uni ne soient plus valides. Enfin, il est possible que la gestion et l’échange de données personnelles se complique compte tenu du fait que le Royaume-Uni ne semble pas reconnaître la législation régie par la Cour Européenne de Justice dans ce domaine (voir également «L’impact du Brexit sur le déroulement des essais cliniques»)
Nos services pour la préparation au Brexit comprennent:
- Titulaire d’autorisations de mises sur le marché (MAH) : SFL rassemble et remplit tous les documents nécessaires au transfert des autorisations de mises sur le marché et des sites de libération et de contrôle de lots vers un pays de l’UE ou de la CEE.
- Désignation médicament orphelin : SFL organise le transfert des statuts vers une organisation basée dans l’UE/la CEE ; SFL peut également faire office de promoteur pour obtenir cette désignation via notre compagnie agréée par l’UE.
- Etablissement d’une entité européenne : nous pouvons vous aider à créer une entité légale dans un pays de l’UE.
- Statut de Petite et Moyenne Entreprise (PME) : SFL organise le transfert de votre statut de PME du Royaume-Uni vers un organisme basé dans l’UE/la CEE. Si vous n’avez pas d’entité basée dans l’UE/la CEE, nous pouvons annexer votre entreprise au statut de PME de notre filiale européenne.
- Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) : SFL aide les promoteurs basés au Royaume-Uni à transférer leurs PIPs – en cours ou approuvés –vers une organisation basée dans l’UE/la CEE ou vers notre filiale agréée par l’UE.
- Personne Qualifiée Responsable en Pharmacovigilance (QPPV) : SFL peut faire office de EU QPPV pour vos produits envers les autorités de l’UE.
- Aide à l’identification d’un organisme notifié basé dans l’UE pour certifier votre entreprise et vos dispositifs médicaux afin d’assurer la disponibilité continue de vos produits sur le marché européen. SFL peut vous aider à préparer tous les documents nécessaires et servir de liaison avec les organismes notifiés.
- Veille réglementaire et politique : SFL peut vous aider à vous tenir au courant des derniers développements autour du Brexit en vous fournissant l’information pertinente pour vos activités.